خلاصه درخواست ثبت داروی جدید

تعریف خلاصه درخواست ثبت دارو جدید – ANDS

خلاصه درخواست ثبت دارو جدید، یک درخواست کتبی به وزارت بهداشت کانادا برای دریافت تائید بازاریابی و فروش یک داروی ژنریک است. پیش از آنکه بتوانیم برای یک دارو ژنریک در کشور کانادا هرگونه فعالیت بازاریابی و فروش انجام دهیم، خلاصه درخواست ثبت آن ابتدا باید توسط وزارت بهداشت کانادا، که بخشی دولتی و زیر نظر دولت فدرال بوده و مسئول خدمات درمانی ملی است و تحت سازمان مقررات غذا و دارو کانادا اداره می شود،  مورد تائید رسمی قرار بگیرد. این خلاصه درخواست اطلاعات ضروری و مورد نیاز برای سازمان دولتی مربوطه را فراهم می‌آورد تا بر اساس آن داروی مورد نظر از نظر بی‌خطر بودن و موثر بودن با برندهای مشابه دیگر مورد ارزیابی قرار بگیرد. این دارو باید کاملاً بی خطر و موثر باشد تا موفق به اخذ این تائیده شود.

 

تشریح خلاصه درخواست ثبت دارو جدید

وقتی که یک شرکت دارویی در پی اخذ تائید یک برند جدید دارویی است، از ثبت داروی جدید (NDS) استفاده می‌کند. یک درخواست ثبت داروی جدید برای اخذ تائید برای داروی ژنریک استفاده می‌شود و تمامی داروها و برندهای مرتبط، نام‌های شیمیایی، نام تولید‌کننده، شکل دارویی و طریقه مصرف و همچنین نقاط قوت و کیفیت دارو را فهرست می‌کند. این درخواست بیان می‌دارد که آیا این دارو پیش از این برای فعالیت‌های بازاریابی و فروش در ایالات متحده آمریکا و اتحادیه اروپا، سوئیس، سنگاپور یا استرالیا مورد تائید قرا گرفته یا خیر و در مورد ناخالصی دارو و ثبات دارو توضیحاتی را ارائه می‌کند.

این خلاصه درخواست همچنین شامل مطالعاتی می‌شود که به مقایسه داروی پیشنهاد شده با برند داروهای تائید شده می‌پردازد؛ که از آنها تحت عنوان داروهای مرجع هم یاد می‌شود و همچنین مطالعات انجام شده بر روی داروی ژنریک مورد نظر را هم ارائه می‌کند. به عنوان مثال، برای داروهایی که با استفاده از یک دستگاه به داخل بدن انتقال می‌یابند، این خلاصه درخواست در پی آن است که آیا پیش از این مطالعاتی در رابطه با مقایسه خصوصیات فیزیکی و عملیاتی دستگاه انتقال داروهای برند تائید شده با داروی پیشنهاد شده وجود داشته یا خیر. برای قرص‌ها، این خلاصه در پی این موضوع است که آیا داروی مورد نظر از ترکیبات مشابه با داروهای برند تائید شده دیگر هست یا خیر و اینکه آیا می‌تواند مشابه با آنها مورد استفاده قرار بگیرد؟ این خلاصه همچنین در پی دستیابی به مطالعاتی است که به مقایسه فراهمی زیستی (دسترسی زیستی) داروی برند تائید شده و داروی ژنریک پیشنهاد شده می‌پردازند و همچنین به نتایج آزمایش‌های اندوتوکسین باکتریایی برای داروهای استریل هم توجه دارد. متقاضی باید در رابطه با این خلاصه درخواست خود هزینه‌ای را هم بپردازد.

یک راه برای سرمایه گذاران بررسی زنجیره خلاصه درخواست‌های ثبت داروی جدید شرکت‌های بیوتکنولوژی است. شرکتی که دارای تعداد بسیار زیادی از این خلاصه درخواست‌های در جریان نسبت به دیگر رقبای خود باشد، ممکن است در نهایت موفق به داشتن تعداد داروهای ژنریک بیشتر و در نتیجه سودآوری بیشتری شود.